專注同位素技術(shù)，貝塔醫(yī)藥研發(fā)攻克C-14標(biāo)記關(guān)鍵中間體化合物
發(fā)布時(shí)間：
2022-10-28
人們對(duì)于C-14（碳14，碳的放射性同位素）的理解，可能仍然停留在文物考古碳定測(cè)年上。我記得小時(shí)候常看的考古節(jié)目就經(jīng)常提及C-14年代鑒定。實(shí)際上，C-14除了應(yīng)用于考古測(cè)年之外，在醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、化工、環(huán)保領(lǐng)域已經(jīng)有了廣泛的應(yīng)用。
但是長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)的C-14原料和中間體都大量依賴進(jìn)口，對(duì)于我國(guó)同位素技術(shù)及其應(yīng)用產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為不利。江蘇無(wú)錫有一家這樣的公司。他們花了近十年的時(shí)間，研發(fā)C-14關(guān)鍵中間體化合物，試圖通過(guò)自己的技術(shù)研發(fā)，打破國(guó)外對(duì)于C-14產(chǎn)業(yè)鏈的壟斷，讓中國(guó)能擁有屬于自己的C-14產(chǎn)業(yè)鏈和標(biāo)記產(chǎn)品。這家公司就是無(wú)錫貝塔醫(yī)藥科技有限公司。
研發(fā)C-14中間體，打破國(guó)外技術(shù)壟斷
在同位素標(biāo)記合成的過(guò)程中，關(guān)鍵在于標(biāo)記中間體的生產(chǎn)。標(biāo)記中間體主要是后續(xù)化合物生產(chǎn)中的原料，如甲酸、乙酸、苯甲酸、氰化物等。在同位素標(biāo)記化合物合成的過(guò)程中，需要先將這些中間體化合物中的C-12通過(guò)各種化學(xué)反應(yīng)置換成C-14，再用這些C-14標(biāo)記的中間體合成最終的目標(biāo)化合物，讓最終出產(chǎn)的目標(biāo)化合物帶上C-14的同位素標(biāo)記。
國(guó)內(nèi)的同位素標(biāo)記中間體長(zhǎng)期以來(lái)大量依賴進(jìn)口。貝塔醫(yī)藥的研發(fā)團(tuán)隊(duì)一個(gè)一個(gè)地摸索這些標(biāo)記中間體的生產(chǎn)技術(shù)，希望能夠打破C-14中間體被國(guó)外壟斷的局面。
這期間，貝塔醫(yī)藥獲得了無(wú)錫“530”人才計(jì)劃、江陰市科技支撐計(jì)劃、江蘇省科技支撐計(jì)劃和國(guó)家科技部創(chuàng)新基金等多個(gè)國(guó)家科技人才項(xiàng)目基金的大力支持。貝塔醫(yī)藥也最終不負(fù)眾望，成功合成了幾十種常用的關(guān)鍵中間體化合物。貝塔醫(yī)藥做出的技術(shù)突破，讓我國(guó)的C-14同位素標(biāo)記化合物生產(chǎn)離完全國(guó)產(chǎn)又近了一步。
C-14廣泛應(yīng)用于醫(yī)療健康行業(yè)
在醫(yī)療上，C-14主要的應(yīng)用方向就是放射性同位素示蹤和幽門(mén)螺旋桿菌感染檢測(cè)。
“低能量放射性同位素（如C-14、H-3）標(biāo)記化合物應(yīng)用于藥代動(dòng)力學(xué)研究，因其生物界背景值很低因而檢測(cè)容易且靈敏、半衰期較長(zhǎng)而不需根據(jù)放射性半衰期校正試驗(yàn)結(jié)果、可定量分析候選藥物產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物而不需指導(dǎo)它們的結(jié)構(gòu)、產(chǎn)生的非離子化β-射線能量極低而不需特殊防護(hù)，被證明為一種安全有效的特殊技術(shù)，其結(jié)果簡(jiǎn)單、明了、可靠，目前在多數(shù)情況下尚無(wú)別的取代方法。”這段描述并不是我道聽(tīng)途說(shuō)，而是出自原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
C-14用于放射性同位素示蹤，相當(dāng)于給目標(biāo)分子裝上了導(dǎo)航系統(tǒng)進(jìn)行定位追蹤。用C-14合成的化合物，其化學(xué)性質(zhì)與原來(lái)的化合物幾乎沒(méi)有差異。放射性同位素示蹤有靈敏度高、檢測(cè)方法簡(jiǎn)便、定位定量準(zhǔn)確三大優(yōu)勢(shì)。
放射性示蹤法的靈敏度極高，可測(cè)到10-14-10-18克水平，即可以從1015個(gè)非放射性原子中檢測(cè)出1個(gè)放射性原子，比重量分析天平還要靈敏；放射性測(cè)定用于體內(nèi)示蹤時(shí)，不會(huì)受到其他非放射性物質(zhì)干擾，通過(guò)體外測(cè)量就可以獲得結(jié)果，檢測(cè)極為方便；由于放射性同位素在自然界中的含量極低，因此使得對(duì)放射性同位素的檢測(cè)幾乎不受背景因素干擾，可以準(zhǔn)確進(jìn)行定位定量。
胃幽門(mén)螺旋桿菌感染檢測(cè)就更貼近日常生活一些。C-13或C-14尿素呼氣試驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)是目前公認(rèn)的幽門(mén)螺旋桿菌檢測(cè)金標(biāo)準(zhǔn)。受試者口服膠囊一段時(shí)間后，向呼氣袋中吹氣。受試者服用的膠囊中是C-13或C-14標(biāo)記的尿素分子。如果胃部存在幽門(mén)螺旋桿菌，被標(biāo)記的尿素分子就會(huì)被分解，并產(chǎn)生CO2。最終在呼氣袋中收集到的氣體中就可以檢測(cè)到有C-13或C-14標(biāo)記的CO2。
C-13是碳的穩(wěn)定同位素之一，是一種天然存在的碳同位素。C-13不具有放射性，含量約占自然界中碳元素的1.11%。因此C-13的原料生產(chǎn)主要通過(guò)從自然界中開(kāi)采。C-13原料13CO的生產(chǎn)需要選在地質(zhì)條件非常穩(wěn)定的地區(qū)，在高達(dá)200米高的精餾塔中進(jìn)行精餾分離，生產(chǎn)難度非常大。
目前全球C-13原料主要供應(yīng)商都在美國(guó)，年產(chǎn)量有限。每年即使將所有C-13全部用于生產(chǎn)幽門(mén)螺旋桿菌的檢測(cè)試劑，也僅能滿足每年約2000萬(wàn)人的檢測(cè)需要。與C-13相比，C-14用于檢測(cè)的用量就小得多。1克C-14標(biāo)記的尿素可以滿足近百萬(wàn)人的檢測(cè)需求。并且由于在檢測(cè)中用量非常小，C-14的放射性對(duì)人體的影響幾乎可以忽略不計(jì)，吃一粒C-14尿素膠囊進(jìn)行呼氣試驗(yàn)僅相當(dāng)于吃十根香蕉的輻射量。
因此，只有依靠C-14才能滿足全世界胃幽門(mén)螺旋桿菌感染的檢測(cè)需求。
立足于同位素標(biāo)記，持續(xù)拓寬業(yè)務(wù)范圍
貝塔醫(yī)藥目前在無(wú)錫市江陰高新區(qū)建有2400平方米的C-14、H-3標(biāo)記專用實(shí)驗(yàn)樓；另在長(zhǎng)沙還建有1500平方米的C-13、N-15和H-2標(biāo)記專用實(shí)驗(yàn)室。自成立以來(lái)，貝塔醫(yī)藥已經(jīng)獲得了16項(xiàng)發(fā)明專利，開(kāi)發(fā)出了數(shù)百種多種同位素標(biāo)記的前體化合物。2019年3月，科技日?qǐng)?bào)對(duì)貝塔醫(yī)藥的成果進(jìn)行了報(bào)道，并同步發(fā)布于“學(xué)習(xí)強(qiáng)國(guó)”平臺(tái)上。
2014年4月，貝塔醫(yī)藥獲得了上海開(kāi)物投資的A輪融資。2019年上半年又完成了約1000萬(wàn)元的新一輪融資。
2018年，對(duì)于已經(jīng)成立了十年的貝塔醫(yī)藥而言具有重要意義。2018年初，貝塔醫(yī)藥的C-14同位素標(biāo)記正式對(duì)外提供服務(wù)，與豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、南京圣和藥業(yè)、北京賽林泰、福建海西藥業(yè)等國(guó)內(nèi)新藥開(kāi)發(fā)龍頭藥企達(dá)成了合作關(guān)系，并且成功實(shí)現(xiàn)了盈利。
除了現(xiàn)有業(yè)務(wù)外，貝塔醫(yī)藥還在積極擴(kuò)展自身的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。目前貝塔醫(yī)藥正在籌劃進(jìn)行胃幽門(mén)螺旋桿菌診斷藥盒的開(kāi)發(fā)，未來(lái)會(huì)直接面向C端銷售。最近，國(guó)家生態(tài)環(huán)境部發(fā)布的文件又為貝塔醫(yī)藥帶來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。
2019年1月，生態(tài)環(huán)境部發(fā)布《化學(xué)物質(zhì)環(huán)境影響評(píng)估與管控條例（征求意見(jiàn)稿）》。這一征求意見(jiàn)稿主要面向我國(guó)從事化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)、加工使用和進(jìn)出口活動(dòng)的企業(yè)，要求企業(yè)對(duì)化學(xué)物質(zhì)的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、防控和監(jiān)管。
我國(guó)作為全球第一大化學(xué)品生產(chǎn)大國(guó)，化學(xué)物質(zhì)監(jiān)管政策的收緊勢(shì)必會(huì)帶來(lái)大片可開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)。而C-14同位素標(biāo)記高靈敏度和定位準(zhǔn)確的特點(diǎn)，正適合用于深度評(píng)估化學(xué)品對(duì)環(huán)境的影響。
聯(lián)合國(guó)原子能機(jī)構(gòu)一份公報(bào)指出：“就應(yīng)用的廣度而言，只有現(xiàn)代電子學(xué)和信息技術(shù)才能與同位素相提并論，同位素技術(shù)正在為全世界社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展做出寶貴的貢獻(xiàn)。”對(duì)貝塔醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，剛剛過(guò)去的十年，是臥薪嘗膽、砥礪前行的十年，實(shí)現(xiàn)了C-14關(guān)鍵中間體化合物從進(jìn)口到國(guó)產(chǎn)的跨越，為下一步發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
未來(lái)的十年，將會(huì)是趁勢(shì)而上、加快發(fā)展的十年。雖然貝塔醫(yī)藥目前已經(jīng)開(kāi)始全面開(kāi)展C-14等同位素標(biāo)記產(chǎn)業(yè)化，并且實(shí)現(xiàn)了盈利，但還遠(yuǎn)不到可以駐足的時(shí)候。下個(gè)十年，貝塔醫(yī)藥還將繼續(xù)專注于同位素技術(shù)及其應(yīng)用領(lǐng)域深耕細(xì)作，讓更多的同位素標(biāo)記化合物和標(biāo)記服務(wù)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口，讓同位素技術(shù)造福中國(guó)乃至全世界。
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