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最新！CDE發(fā)布《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

發(fā)布時(shí)間：

2024-12-06

1月16日，CDE發(fā)布《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行。

人體物質(zhì)平衡研究是創(chuàng)新藥臨床藥理學(xué)研究的重要內(nèi)容，對于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內(nèi)行為、支持藥物后續(xù)臨床研究設(shè)計(jì)具有重要意義。為鼓勵(lì)和引導(dǎo)工業(yè)界規(guī)范開展放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究，藥審中心組織制定了《放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：放射性標(biāo)記人體物質(zhì)平衡研究技術(shù)指導(dǎo)原則

 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2024年1月12日

 
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