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最新！CDE發布《放射性標記人體物質平衡研究技術指導原則》

發布時間：

2024-12-06

1月16日，CDE發布《放射性標記人體物質平衡研究技術指導原則》，自發布之日起施行。

人體物質平衡研究是創新藥臨床藥理學研究的重要內容，對于確定研究藥物的代謝及排泄途徑等體內行為、支持藥物后續臨床研究設計具有重要意義。為鼓勵和引導工業界規范開展放射性標記人體物質平衡研究，藥審中心組織制定了《放射性標記人體物質平衡研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

附件：放射性標記人體物質平衡研究技術指導原則

 

國家藥監局藥審中心

2024年1月12日

 
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